CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION DE DALIA FLOW

UTILISATEUR — PATIENT

PRÉAMBULE

Les présentes conditions générales d’utilisation (ci-après, les « CGU ») sont conclues entre :
  • l’utilisateur patient de Dalia Flow, dont les données sont collectées (ci-après, l’« Utilisateur ») ; et
  • la société par actions simplifiée Dalia Care, au capital de 13.000,00 €, immatriculée au RCS de Paris sous le numéro 948 977 293, dont le siège social est situé 16 rue Eugène Varlin, 75010 Paris (ci-après, « Dalia Care »).
Les CGU ont pour objet de définir les conditions d’utilisation du dispositif Dalia Flow (ci-après, « Dalia Flow »), un dispositif médical d’aide à la planification des rendez-vous de suivi, destiné à être utilisé par des professionnels de santé pour la prise en charge de patients adultes avec ou à risque de dépression, en dehors des situations d’urgence. Le système collecte les données physiologiques issues, le cas échéant, d’un objet connecté portable (sommeil, activité physique, activité cardiaque) ainsi que les réponses aux questionnaires validés auto-administrés par les patients, puis les analyse pour produire des indicateurs et des suggestions de replanification de rendez-vous destinés aux professionnels de santé. Dalia Flow se décline en deux configurations :
  • Configuration Flow : suivi de patients adultes diagnostiqués pour un trouble dépressif ;
  • Configuration Bloom : suivi de patientes adultes ayant accouché ou sur le point d’accoucher et présentant au moins un facteur de risque de dépression du post-partum.

1. DÉFINITIONS

Dans la suite des présentes CGU, les termes dont la première lettre figure en majuscule auront la signification suivante :
  • Application Patient : Application mobile mise à la disposition de l’Utilisateur, disponible sur Android et iOS, à laquelle l’Utilisateur se connecte pour utiliser le dispositif Dalia Flow. L’Application Patient prend deux formes selon la Configuration :
    • Dalia Flow App en Configuration Flow, qui permet à l’Utilisateur de répondre aux questionnaires PHQ-9, ASEC-21 et Girerd, et, le cas échéant, de synchroniser les données de son Objet connecté ;
    • Dalia Bloom App en Configuration Bloom, qui permet à l’Utilisateur de répondre au questionnaire EPDS et, le cas échéant, de synchroniser les données de son Objet connecté.
  • CGU : Le présent document.
  • Configuration : Mode de fonctionnement de Dalia Flow correspondant à une population cible et à un jeu de questionnaires donnés. Dalia Flow propose deux Configurations : « Flow » (troubles dépressifs adultes) et « Bloom » (risque de dépression du post-partum chez l’adulte).
  • Dalia Flow : Le dispositif médical Dalia Flow composé de cinq modules logiciels décrits à l’article 4.2 : Dalia Flow Engine, Dalia Platform et Dalia HCP Console, à finalité médicale, ainsi que l’Application Patient (Dalia Patient App) et le Module externe, sans finalité médicale propre. Dalia Flow est un dispositif médical de classe I au sens du Règlement (UE) 2017/745 marqué CE.
  • Documentation : Tout support Patient ou Professionnel de santé, manuel, notice ou protocole fourni par Dalia Care pour le bon usage de Dalia Flow.
  • Données : Toute information collectée via Dalia Flow, incluant les données de santé de l’Utilisateur (physiologiques, cliniques, comportementales) et les données d’usage.
  • Interface : Interface web professionnelle Dalia HCP Console à laquelle les Professionnels de santé se connectent pour accéder aux Données de l’Utilisateur, ainsi qu’aux indicateurs et suggestions produits par Dalia Flow Engine.
  • Objet connecté : Équipement connecté portable permettant de collecter les données physiologiques de l’Utilisateur (sommeil, activité physique, activité cardiaque) dans le cadre de l’accompagnement par Dalia Flow. L’Objet connecté n’est pas obligatoire ; le suivi peut être effectué sans Objet connecté. Les Objets connectés compatibles avec Dalia Flow sont des produits grand public destinés à un usage général ; ils ne sont pas des dispositifs médicaux, ne sont pas marqués CE en tant que dispositifs médicaux, et ne constituent pas des accessoires du dispositif médical Dalia Flow au sens de l’article 2(2) du MDR 2017/745. Dalia Care maintient une liste de modèles compatibles répondant à des exigences minimales de qualité de données ; seuls ces modèles peuvent être appairés.
  • Professionnel de santé : Professionnels de santé impliqués dans le suivi et la prise en charge de l’Utilisateur, notamment :
    • en Configuration Flow : médecins (généralistes et spécialistes), infirmiers en pratique avancée (IPA), infirmiers diplômés d’État (IDE), sages-femmes ;
    • en Configuration Bloom : sages-femmes, médecins généralistes, gynécologues, psychiatres, infirmiers en pratique avancée (IPA), infirmiers diplômés d’État (IDE).
  • Utilisateur : Toute personne adulte (≥ 18 ans), prise en charge par un Professionnel de santé, satisfaisant aux conditions d’accès au dispositif prévues à l’article 5 des présentes, ayant accepté sur la base d’une information préalable d’être accompagnée par Dalia Flow et dont les données sont collectées par Dalia Flow.

2. OBJET

Les présentes CGU définissent les conditions d’accès et d’utilisation par l’Utilisateur de Dalia Flow, en établissant les droits, les obligations, les garanties et les responsabilités applicables entre l’Utilisateur et Dalia Care. Les CGU s’appliquent et doivent être acceptées par toutes les personnes utilisant l’Application Patient, dans l’ensemble des établissements concernés, et ce quelle que soit la Configuration (Flow ou Bloom) à laquelle l’Utilisateur est rattaché.

3. DURÉE DES PRÉSENTES CGU

Les présentes CGU entrent en vigueur dès que l’Utilisateur a coché la case « J’ai pris connaissance et accepte les CGU » tel que prévu à l’article 6 des présentes. Les CGU sont alors conclues pour une durée indéterminée, soit toute la durée pendant laquelle l’Utilisateur est accompagné par Dalia Flow. L’Utilisateur et le Professionnel de santé peuvent décider de faire cesser l’accompagnement par Dalia Flow à tout moment.

4. DESCRIPTION DE DALIA FLOW

4.1. Objectif de Dalia Flow

Dalia Flow est un dispositif médical de classe I dont la finalité est d’aider le Professionnel de santé à déterminer la planification appropriée du prochain rendez-vous de suivi de l’Utilisateur, en fonction des suggestions remontées entre deux consultations. Dalia Flow ne pose pas de diagnostic, ne propose pas de traitement, ne fait pas de télésurveillance et ne se substitue ni aux soins cliniques standard ni au jugement du Professionnel de santé, ni aux consultations, qui restent nécessaires. Toute décision, y compris la décision finale de fixer, d’avancer ou de différer un rendez-vous, demeure la responsabilité exclusive du Professionnel de santé. Dalia Flow permet de :
  • Collecter les Données de santé de l’Utilisateur, comprenant, le cas échéant, les données physiologiques issues de l’Objet connecté portable (sommeil, activité physique, activité cardiaque) et les réponses aux questionnaires (symptômes, effets indésirables, observance selon la Configuration) ;
  • Stocker et agréger ces Données de manière sécurisée sur des serveurs certifiés HDS (Hébergeur de Données de Santé) ;
  • Traiter ces Données pour produire des indicateurs et des suggestions de replanification ;
  • Mettre ces indicateurs et suggestions à disposition du Professionnel de santé ;
  • Afficher les Données, les indicateurs et les suggestions sur Dalia HCP Console, accessible au Professionnel de santé.
Les indicateurs sont mis à disposition du Professionnel de santé à seule fin de lui permettre, le cas échéant, de comprendre l’origine des suggestions de replanification produites par Dalia Flow. L’utilisation d’un Objet connecté est optionnelle : Dalia Flow remplit sa fonction sur la base des seules réponses de l’Utilisateur aux questionnaires validés.

4.2. Composants de Dalia Flow

Dalia Flow est composé de cinq modules logiciels, dont trois ont une finalité médicale :
  • Dalia Flow Engine (module de traitement des données et de génération des indicateurs et des suggestions) — Finalité médicale : Composant central du dispositif médical Dalia Flow qui analyse les Données de l’Utilisateur, produit les indicateurs et émet les suggestions de replanification destinées au Professionnel de santé.
  • Dalia HCP Console (interface web pour les professionnels de santé) — Finalité médicale : Interface web permettant au Professionnel de santé de visualiser les Données, les indicateurs et les suggestions de replanification produits par Dalia Flow Engine, et de gérer les informations administratives de l’Utilisateur.
  • Dalia Patient App (Application Patient, mobile) — Sans finalité médicale propre : Application mobile que l’Utilisateur utilise pour répondre aux questionnaires cliniques validés et aux questionnaires d’humeur, synchroniser, le cas échéant, les données de son Objet connecté, et consulter des contenus. L’Application Patient prend la forme de Dalia Flow App en Configuration Flow et de Dalia Bloom App en Configuration Bloom. L’Application Patient ne calcule aucun indicateur et ne génère aucune suggestion : elle sert uniquement à la saisie et à la restitution des données de l’Utilisateur.
  • Dalia Platform (plateforme de collecte, d’agrégation et de stockage) — Finalité médicale : Socle back-end, hébergé sur une infrastructure certifiée HDS, assurant la collecte, l’agrégation et le stockage des Données de santé de l’Utilisateur issues des questionnaires et, le cas échéant, de son Objet connecté, et orchestrant la mise à disposition des sorties de Dalia Flow Engine dans Dalia HCP Console.
  • Module externe — Sans finalité médicale : Services tiers transverses dont dépend Dalia Flow mais qui n’effectuent aucun calcul clinique : authentification des utilisateurs (AWS Cognito) et notifications sortantes (e-mail et notifications push).

4.3. Description des fonctionnalités de l’Application Patient

L’Utilisateur accède à l’Application Patient depuis son smartphone (Android ou iOS) pour utiliser Dalia Flow. Les principales fonctionnalités accessibles via l’Application Patient sont les suivantes : Connexion et sécurité :
  • Création sécurisée du compte via un mot de passe temporaire envoyé par email ;
  • Acceptation des présentes CGU, enregistrée et horodatée ;
  • Connexion via des identifiants personnels ;
  • Réinitialisation du mot de passe en cas d’oubli ;
  • Déconnexion manuelle depuis les paramètres du profil.
Configuration de l’Objet connecté (uniquement si l’Utilisateur utilise un Objet connecté) :
  • Jumelage Bluetooth avec l’Objet connecté, guidé par l’Application Patient ;
  • Synchronisation des données physiologiques ;
  • Activation des notifications de rappel de port et de synchronisation.
Questionnaires :
  • Réception de notifications lorsqu’un questionnaire est à compléter ;
  • Remplissage des questionnaires validés correspondant à la Configuration (PHQ-9, ASEC-21, Girerd en Configuration Flow ; EPDS en Configuration Bloom), ainsi que, en Configuration Bloom, réponse à une question d’humeur quotidienne et, si l’Utilisateur le souhaite, tenue d’un journal d’alimentation de son bébé ;
  • Possibilité de sauvegarder et reprendre un questionnaire ultérieurement.
Tableau de bord personnel :
  • Consultation des Données de bien-être (activité physique, sommeil, fréquence cardiaque), lorsque l’Utilisateur utilise un Objet connecté, à titre informatif uniquement.
Contenus éditoriaux :
  • Accès à une bibliothèque de contenus (contenus éducatifs, articles, guides pratiques, repères ; en fonction de la Configuration).
Ressources d’urgence :
  • Affichage d’un message d’urgence avec les numéros 3114 (numéro national de prévention du suicide) / 15 / 112 lorsque cela est approprié, notamment en cas de réponse positive aux items pertinents des questionnaires (PHQ-9 item 9 ou EPDS item 10).
Assistance :
  • Accès à la FAQ et aux informations d’aide ;
  • Accès à la notice d’utilisation et à l’étiquetage du produit ;
  • Contact du support Dalia Care.

4.4. Utilisation de l’Objet connecté

Dans le cadre de l’accompagnement Dalia Flow, l’Utilisateur peut porter un Objet connecté afin de transmettre automatiquement ses données physiologiques. L’utilisation d’un Objet connecté n’est pas obligatoire ; le suivi peut être effectué sans Objet connecté, sur la base des seuls questionnaires, qui sont toujours requis. Le Professionnel de santé choisit, avec l’Utilisateur, un suivi avec ou sans Objet connecté et peut modifier ce choix à tout moment ; l’Utilisateur en est alors informé par une notification dans l’Application Patient. L’installation débute depuis l’Application Patient, qui guide l’Utilisateur à travers les étapes de jumelage Bluetooth. L’Utilisateur peut activer les notifications pour recevoir des rappels de port et de questionnaire. Une fois le Bluetooth accepté et activé, l’Application Patient détecte l’Objet connecté, invite à saisir un code de couplage affiché sur l’écran de l’Objet connecté, puis valide la connexion. L’Application Patient n’autorise le jumelage qu’avec les modèles figurant sur la liste des Objets connectés compatibles. À la fin du processus, l’Objet connecté est jumelé à l’Application Patient. Les données collectées par l’Objet connecté et transmises à la Dalia Platform incluent les mesures de l’activité physique, de la durée et de la qualité du sommeil, et de l’activité cardiaque de l’Utilisateur, détaillées à l’article 4.5. Recharge et autonomie L’Objet connecté se recharge via un câble USB dédié. Le câble peut être branché à un port USB standard ou à un adaptateur secteur homologué. Le niveau de batterie s’affiche à l’écran pendant la charge. En amont de son utilisation, l’Utilisateur prend connaissance des caractéristiques de son modèle d’Objet connecté, précisées dans la Documentation, notamment son autonomie et son temps de charge. À titre indicatif, les modèles compatibles offrent une autonomie de plusieurs jours d’utilisation continue. Il est recommandé de :
  • nettoyer les connecteurs avec un chiffon sec avant chaque recharge, pour éviter tout problème de corrosion ;
  • éviter de recharger dans un environnement humide ou après une immersion sans séchage préalable.
Port et utilisation quotidienne L’Objet connecté se porte au poignet, au-dessus de l’os, de manière ajustée mais confortable. Il est conçu pour être porté jour et nuit, notamment pendant le sommeil, pour garantir la collecte continue de données. L’Objet connecté doit être porté au moins 60 % du temps pour que Dalia Flow puisse exploiter pleinement les données physiologiques. L’Utilisateur doit également ouvrir l’Application Patient au moins une fois par semaine afin de synchroniser les données de l’Objet connecté. En cas de peau sensible, il est recommandé de retirer temporairement l’Objet connecté si une irritation apparaît. Entretien et maintenance L’Utilisateur s’engage à :
  • Ne pas utiliser de produits abrasifs ou chimiques sur l’Objet connecté ;
  • Nettoyer régulièrement la surface de l’Objet connecté à l’eau claire après une exposition à la sueur, au sel ou à des produits cosmétiques ;
  • Éviter les chocs et les températures extrêmes.
Assistance En cas de défaillance ou de non-fonctionnement, l’Utilisateur s’engage à ne pas tenter de réparer l’Objet connecté lui-même. Il peut contacter le support Dalia Care par mail à l’adresse support@daliacare.com pour obtenir un remplacement ou un dépannage. L’ensemble de ces informations sont détaillées dans la Documentation.

4.5. Données collectées par l’Objet connecté

Lorsque l’Utilisateur utilise un Objet connecté, les données transmises à Dalia Flow comprennent, par catégorie :
  • Sommeil : durée totale de sommeil et durée au lit, heures de coucher et de lever, éveils nocturnes, répartition par stade (profond, léger, paradoxal, éveil) ;
  • Activité physique : nombre de pas, distance, calories, minutes par niveau d’intensité (légère, modérée, intense), minutes sédentaires ;
  • Activité cardiaque : fréquence cardiaque moyenne pendant et hors sommeil, variabilité de la fréquence cardiaque, temps passé par zone de fréquence cardiaque.

4.6. Phases de fonctionnement de Dalia Flow

Le fonctionnement de Dalia Flow s’inscrit dans un parcours organisé en phases, dont la définition diffère selon la Configuration. La transition d’une phase à l’autre est exclusivement décidée par le Professionnel de santé. Tout au long du parcours, quelle que soit la Configuration et quelle que soit la phase :
  • L’Utilisateur utilise l’Application Patient pour répondre aux questionnaires et, s’il en utilise un, porte et synchronise quotidiennement son Objet connecté ;
  • Le Professionnel de santé accède à Dalia HCP Console (interface web) pour consulter l’ensemble des informations, notamment les réponses aux questionnaires, les données de l’Objet connecté et les indicateurs et suggestions produits par Dalia Flow Engine ;
  • Un message d’urgence avec les numéros 3114 (numéro national de prévention du suicide) / 15 / 112 est affiché dans l’Application Patient lorsque cela est approprié, notamment en cas de réponse positive aux items pertinents (PHQ-9 item 9 ou EPDS item 10). Dans ce cas, la réponse déclarée est également signalée au Professionnel de santé dans Dalia HCP Console, à titre d’information et pour orienter le suivi. Ce signalement repose uniquement sur la réponse déclarée : il ne constitue ni une évaluation du risque suicidaire, ni une détection en temps réel, ni une prise en charge de l’urgence. En cas de danger immédiat ou d’aggravation, l’Utilisateur doit contacter directement ces services, sans attendre de réponse de Dalia Flow.
4.6.1. Configuration Flow — Phase active et phase passive Phase active La phase active est la phase par défaut de tout nouvel Utilisateur. Pendant la phase active, l’Utilisateur doit remplir des questionnaires à intervalles réguliers (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 28, puis toutes les deux semaines) via l’Application Patient. Durant cette phase, Dalia Flow produit des indicateurs et des suggestions affichés dans Dalia HCP Console pour permettre le suivi par le Professionnel de santé. Les indicateurs et suggestions sont dérivés des questionnaires et, si un Objet connecté est utilisé, des données physiologiques, et peuvent porter sur :
  • l’apparition d’un nouveau symptôme ;
  • le score total d’un questionnaire ;
  • la survenue d’un effet indésirable ;
  • l’observance au traitement ;
  • les indicateurs physiologiques issus de l’Objet connecté (durée de sommeil, niveau d’activité physique) — non disponibles sans Objet connecté.
Phase passive La phase passive n’est accessible qu’aux Utilisateurs suivis avec un Objet connecté, au moins 30 jours après leur inscription et après au moins 4 questionnaires complétés ; elle est activée à la discrétion du Professionnel de santé. Pendant la phase passive, l’Utilisateur doit remplir des questionnaires toutes les 6 semaines. Comme en phase active, les indicateurs et suggestions sont dérivés des questionnaires et, si un Objet connecté est utilisé, des données physiologiques. 4.6.2. Configuration Bloom — Phase EPDS_ON et phase EPDS_OFF En Configuration Bloom, le parcours s’organise selon deux phases distinctes : EPDS_ON (envoi de questionnaires) et EPDS_OFF (fin du parcours avec accès résiduel à l’Application Patient). La transition de l’une à l’autre est exclusivement décidée par le Professionnel de santé selon son jugement clinique. Phase EPDS_ON La phase EPDS_ON est la phase par défaut de tout nouvel Utilisateur. Pendant la phase EPDS_ON, l’Utilisateur doit remplir le questionnaire EPDS à intervalles réguliers (toutes les semaines pendant les six premières semaines, puis toutes les deux semaines), et, le cas échéant, les données physiologiques issues de l’Objet connecté sont collectées en continu. L’Utilisateur accède à l’ensemble des fonctionnalités de l’Application Patient. Les indicateurs et suggestions sont dérivés du questionnaire EPDS et, si un Objet connecté est utilisé, des données physiologiques. Les indicateurs physiologiques issus de l’Objet connecté (durée de sommeil, niveau d’activité physique) ne sont pas disponibles sans Objet connecté. Dalia Flow produit, à partir de ces Données, des indicateurs (notamment Score EPDS, Réponses EPDS dont l’item 10 et, si un Objet connecté est utilisé, Activité physique) et, le cas échéant, des suggestions de replanification à destination du Professionnel de santé. Une attention particulière est portée à l’item 10 du questionnaire EPDS (idées d’auto-mutilation) : toute réponse non nulle déclenche l’affichage de ressources d’urgence dans l’Application Patient et est mise en évidence dans Dalia HCP Console à destination du Professionnel de santé. Phase EPDS_OFF Pendant la phase EPDS_OFF, l’Utilisateur ne doit plus remplir de nouveau questionnaire EPDS. Aucun nouvel indicateur ni nouvelle suggestion ne sont produits par Dalia Flow Engine à destination du Professionnel de santé. L’Utilisateur conserve toutefois un accès en lecture seule à l’Application Patient.

5. PATIENTS ÉLIGIBLES À DALIA FLOW

Le dispositif est indiqué pour une utilisation chez des patients adultes (≥ 18 ans) avec ou à risque de dépression, suivis en ambulatoire et nécessitant un suivi complémentaire entre les consultations, en dehors des situations d’urgence, pris en charge par un Professionnel de santé qualifié, selon la Configuration applicable. Le Professionnel de santé s’assure, lors de l’inscription de l’Utilisateur puis tout au long du suivi, que celui-ci relève de la population cible définie ci-dessous et ne présente aucun critère d’exclusion. Quelle que soit la comorbidité, psychiatrique ou somatique, il lui appartient de déterminer, sur la base de son jugement clinique, si l’Utilisateur est éligible à un suivi par Dalia Flow. Critères d’inclusion communs :
  • Adultes ≥ 18 ans ;
  • Sous la prise en charge d’un Professionnel de santé qualifié ;
  • Capables de fournir un consentement éclairé ;
  • Capables de lire et comprendre le français (les contenus, les questionnaires et les informations de sécurité sont fournis en français uniquement) ;
  • Capables d’utiliser un smartphone ;
  • Disposant d’un smartphone compatible, d’identifiants de connexion valides et d’une connexion internet fiable. Aucune compétence technique avancée n’est requise.
Critères spécifiques à la Configuration Flow :
  • Diagnostic confirmé de trouble dépressif ;
  • L’incapacité à utiliser un Objet connecté n’empêche pas l’utilisation du produit, mais en limite la portée aux seuls questionnaires.
Critères spécifiques à la Configuration Bloom :
  • Patientes ayant accouché ou sur le point d’accoucher (date d’accouchement réelle ou prévue) ;
  • Présentant au moins un facteur de risque de dépression du post-partum renseigné par le Professionnel de santé lors de l’inscription (antécédent personnel de dépression, antécédent de dépression du post-partum, antécédent de trouble anxieux, dépression ou anxiété pendant la grossesse en cours, isolement social ou manque de soutien du partenaire, événement de vie stressant majeur pendant la grossesse) ;
  • L’incapacité à utiliser un Objet connecté n’empêche pas l’utilisation du produit, mais en limite la portée aux seuls questionnaires.
Critères d’exclusion :
  • Âge < 18 ans (population pédiatrique) ;
  • Crise suicidaire aiguë, risque suicidaire élevé ou urgence psychiatrique aiguë nécessitant une prise en charge immédiate en présentiel ;
  • Incapacité physique ou cognitive à utiliser un smartphone et l’Application Patient, cette appréciation étant faite par le Professionnel de santé ;
  • Incapacité à comprendre la langue française ;
  • Absence d’accès à internet ;
  • Pour le suivi intégrant un Objet connecté uniquement : port d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d’un autre dispositif cardiaque implanté, ou trouble du rythme cardiaque connu (arythmie). Pour ces patients, le suivi reposant sur les seuls questionnaires demeure possible ; le Professionnel de santé sélectionne alors le suivi sans Objet connecté lors de l’inscription.

6. ACCEPTATION DES CGU

Tout Utilisateur souhaitant utiliser Dalia Flow doit prendre connaissance des CGU et en accepter les termes. En cochant la case « Je reconnais avoir lu et ainsi accepter les Conditions Générales d’Utilisation » (ou toute mention équivalente), l’Utilisateur reconnaît adhérer aux présentes CGU, s’y conformer et en accepter les termes. Dalia Care se réserve le droit de modifier et d’actualiser les CGU à tout moment et sans préavis, étant précisé que les CGU applicables sont celles en vigueur au moment de leur acceptation. Le cas échéant, l’Utilisateur est informé de la modification des CGU. Il est invité à prendre connaissance de la nouvelle version des CGU et à l’accepter préalablement à toute poursuite de l’utilisation de Dalia Flow.

7. MAINTENANCE ET DISPONIBILITÉ

Dalia Care mettra en œuvre tous les moyens raisonnables à sa disposition pour suivre et corriger les anomalies pouvant affecter Dalia Flow, et pour en assurer la disponibilité. Dalia Flow pourra ne pas être accessible notamment en cas de force majeure, de panne ou d’opérations de maintenance que Dalia Care pourra effectuer à tout moment, sans préavis. Le cas échéant, en cas d’inaccessibilité prolongée de Dalia Flow, l’Utilisateur en est dûment informé. Dalia Care fera ses meilleurs efforts pour assurer la maintenance évolutive de Dalia Flow en vue d’assurer sa compatibilité avec les nouvelles versions des systèmes d’exploitation.

8. OBLIGATIONS ET GARANTIES DE L’UTILISATEUR

Le consentement aux présentes CGU est donné librement, sans coercition, après un délai de réflexion suffisant. L’Utilisateur peut retirer son consentement à tout moment, sans que ce retrait n’ait de conséquence sur sa prise en charge habituelle par son équipe soignante, ni sur la licéité du traitement des données obtenues avant ce retrait. L’Utilisateur reconnaît qu’un tel retrait de consentement entraînera la désactivation de son accès à Dalia Flow et mettra fin à son accompagnement via Dalia Flow. Dans ce cadre, l’Utilisateur s’engage à :
  • Utiliser Dalia Flow exclusivement aux fins pour lesquelles le dispositif a été conçu, de manière licite, conformément aux règles en vigueur et aux présentes CGU, dans le respect de l’ordre public et des bonnes mœurs ;
  • Répondre aux questionnaires avec sincérité afin de permettre au Professionnel de santé d’apprécier le besoin de planification du prochain rendez-vous de suivi de manière fiable ;
  • Porter et synchroniser l’Objet connecté conformément aux recommandations de la Documentation, s’il en utilise un ;
  • Consulter régulièrement l’Application Patient afin de répondre aux questionnaires dans les délais prévus ;
  • Contacter son Professionnel de santé ou les services d’urgence (3114 / 15 / 112) en cas d’urgence médicale, Dalia Flow ne se substituant pas à une prise en charge d’urgence ni à une consultation clinique ;
  • Respecter l’image et la réputation de Dalia Care et à ne pas nuire à son activité de quelque manière que ce soit ;
  • Ne pas porter atteinte aux intérêts de Dalia Care, directement ou indirectement, de quelque manière que ce soit.
Dalia Care se réserve le droit de retirer à l’Utilisateur l’accès à Dalia Flow en cas de violation des présentes CGU, sans préjudice de dommages et intérêts qui pourraient être réclamés à l’Utilisateur. L’Utilisateur garantit Dalia Care, ainsi que toutes les personnes impliquées dans la création et le développement de Dalia Flow, contre toute demande, responsabilité, frais et dépens résultant de la violation des présentes CGU.

9. RESPONSABILITÉ DE DALIA CARE

La responsabilité de Dalia Care ne saurait être retenue dès lors que le dommage subi ne lui est pas imputable. En particulier, Dalia Care ne saurait être tenue responsable, dès lors que :
  • Le dommage subi résulte de la décision médicale d’utilisation de Dalia Flow, de la décision de planification du Professionnel de santé, ou de la réalisation du suivi médical proposé par les Professionnels de santé et des informations qu’ils auraient transmises directement ou indirectement.
    • L’Utilisateur reconnaît que les Professionnels de santé exercent leur activité en totale autonomie et indépendance par rapport à Dalia Care. Par conséquent, Dalia Care ne peut être tenue responsable de tout événement susceptible de survenir entre l’Utilisateur et le Professionnel de santé.
    • L’Utilisateur reconnaît expressément que les suggestions produites par Dalia Flow sont de simples propositions de replanification soumises à l’appréciation du Professionnel de santé, et qu’elles ne se substituent en aucun cas au jugement clinique de ce dernier. La décision finale de planification d’un rendez-vous demeure la responsabilité exclusive du Professionnel de santé.
    • En cas de difficulté survenue à l’occasion du suivi médical, l’Utilisateur pourra exercer tout recours directement à l’encontre du Professionnel de santé concerné, à l’exclusion de toute mise en cause de Dalia Care.
  • Le dommage subi, direct ou indirect, a pour origine une faute, défaillance ou négligence de l’Utilisateur ou du Professionnel de santé dans l’utilisation de Dalia Flow ;
  • Le dommage subi a pour origine des interruptions temporaires ou limitations d’accès à Dalia Flow dues à des opérations de maintenance, de mises à jour, à la force majeure ou à des dysfonctionnements techniques indépendants de sa volonté.
Dalia Care décline toute responsabilité en cas de dommages subis par l’Utilisateur à raison notamment de la perte, de la détérioration ou de l’altération de fichiers et de la transmission de virus qui pourraient infecter son Objet connecté ou tout autre bien à l’occasion de l’accompagnement par Dalia Flow. Il appartient à l’Utilisateur de prendre toutes les mesures appropriées de façon à protéger ses données ainsi que son équipement, de la contamination par des virus comme des tentatives d’intrusion dans son dispositif informatique par des tiers via l’Objet connecté. L’Utilisateur reconnaît que les transmissions de données sur le réseau Internet sont d’une fiabilité technique relative et que les données elles-mêmes ne sont pas protégées contre des détournements éventuels. Dans ces conditions, la communication de mots de passe, identifiant ou de toute autre donnée confidentielle, et plus généralement, de toute information à caractère sensible de l’Application Patient et de son Objet connecté est effectuée par l’Utilisateur sous son entière responsabilité. L’Utilisateur reconnaît que Dalia Care ne saurait être responsable des conditions de fonctionnement du réseau internet pouvant avoir une incidence sur l’accès ou l’utilisation de Dalia Flow, et notamment les problèmes d’accès, de disponibilité et de débit du réseau internet susceptibles d’empêcher, de détériorer ou d’affecter les temps de réponse pour afficher, consulter, interroger ou transférer des données collectées par Dalia Flow. L’Utilisateur admet que son équipement est connecté au réseau Internet sous son entière responsabilité et qu’en conséquence Dalia Care n’est en rien responsable de tout dommage pouvant survenir durant sa connexion. En conséquence, en parfaite connaissance de ce qui précède, l’Utilisateur renonce à engager la responsabilité de Dalia Care concernant les faits ou événements susmentionnés. Dans tous les cas, l’Utilisateur s’efforcera de minimiser les dommages, dans son intérêt, comme dans celui de Dalia Care.

10. RESTRICTIONS DE L’UTILISATEUR

Le dispositif Dalia Flow est et demeure la propriété exclusive de Dalia Care. L’Utilisateur dispose uniquement d’un droit d’accès et d’utilisation à Dalia Flow dans les limites définies par les présentes CGU. L’Utilisateur s’engage à ne pas, et à ne pas permettre à un tiers de :
  • Utiliser Dalia Flow ou les données générées en violation des lois et réglementations applicables, notamment celles relatives à la protection des données, à la santé, à la sécurité, au commerce international, aux sanctions ou à l’exportation ;
  • Procéder ou tenter de procéder à toute forme d’ingénierie inverse, de décompilation, d’extraction, de traduction ou de reconstitution du fonctionnement technique de Dalia Flow, des modèles algorithmiques ou des dispositifs sous-jacents ;
  • Utiliser les données générées par Dalia Flow à des fins de rétro-ingénierie des dispositifs de Dalia Care ou de ses partenaires ;
  • Porter atteinte à la sécurité, à la stabilité ou au bon fonctionnement de Dalia Flow, notamment en contournant ou désactivant les mécanismes de protection, en menant des tests de pénétration ou toute autre tentative non autorisée d’analyse technique ;
  • Extraire, copier, scraper ou réutiliser de manière automatisée ou systématique tout ou partie des contenus accessibles via Dalia Flow ;
  • Acheter, vendre, louer ou transférer à des tiers, à titre onéreux ou gratuit, un accès à Dalia Flow ou à des éléments d’identification (codes, comptes, API, etc.) mis à disposition par Dalia Care.

11. PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE

À l’exclusion des données renseignées par l’Utilisateur et les Professionnels de santé, Dalia Flow ainsi que tous les éléments le composant et notamment tous les programmes informatiques, bases de données, éléments visuels, textes, graphismes, photographies, images, marques, logos, créations et œuvres protégeables diverses, etc. déposés ou non, et plus généralement toute information figurant sur Dalia Flow est la propriété exclusive de Dalia Care ou de tiers avec lesquels ce dernier a conclu des accords en permettant l’exploitation. Dalia Care consent à l’Utilisateur un droit d’utilisation de Dalia Flow non-exclusif, strictement personnel et incessible, pour les seuls besoins de son utilisation conformément à sa destination. Ce droit prend effet à compter de l’acceptation des CGU par l’Utilisateur. L’Utilisateur ne dispose d’aucun droit sur Dalia Flow, autre que le seul droit d’utilisation. Il ne dispose notamment pas du droit de le reproduire, de le diffuser ou plus généralement du droit de l’exploiter par quelque moyen que ce soit hors le consentement préalable exprès de Dalia Care. En particulier, l’Utilisateur s’engage :
  • à ne faire aucune modification sur Dalia Flow, et à ne pas le décompiler sauf dans les cas et les limites prévues au code de la propriété intellectuelle ;
  • à ne supprimer ni déplacer aucune référence de propriété ;
  • à ne pas imprimer, lister, afficher, reconstituer ou décompiler la version lisible par machine code objet de Dalia Flow et à faire respecter cette obligation par toutes personnes pouvant avoir accès à Dalia Flow ; et
  • à ne pas transmettre ou concéder tout ou partie de ses droits à un tiers.
Dalia Care se réserve le droit de procéder à toute modification, correction, maintenance et support technique de Dalia Flow. Échelles utilisées : Dalia Flow implique l’utilisation des questionnaires cliniques suivants, selon la Configuration :
  • PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) — Configuration Flow : © Kroenke K., Spitzer R.L., Williams J.B. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001;16(9):606-613. Le PHQ-9 est librement reproductible.
  • ASEC-21 (Antidepressant Side-Effect Checklist) — Configuration Flow : Questionnaire de 21 items permettant d’évaluer la présence et la sévérité des effets indésirables des traitements antidépresseurs.
  • Questionnaire de Girerd — Configuration Flow : © Girerd X, Hanon O, Anagnostopoulos K, Ciupek C, Mourad JJ, Consoli S. Evaluation de l’observance du traitement antihypertenseur par un questionnaire : mise au point et utilisation dans un service spécialisé. Presse Med. 2001 June;30(21):1044-1048. L’utilisation de cette échelle a été autorisée par le Pr. Girerd et le consortium Alliance HTA France.
  • EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) — Configuration Bloom : © Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987;150:782-786. Utilisation conforme aux conditions définies par les auteurs et le Royal College of Psychiatrists.
Ces échelles demeurent la propriété intellectuelle de leurs auteurs respectifs. Leur utilisation par Dalia Care se fait dans le respect des droits qui y sont attachés.

12. DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL

Dalia Care traite des données à caractère personnel de l’Utilisateur pour assurer le fonctionnement de Dalia Flow. Les données relevant de la prise en charge médicale de l’Utilisateur sont traitées sous la responsabilité du Professionnel de santé ou de l’établissement qui le suit. Les finalités, destinataires et conditions dans lesquelles Dalia Care collecte et traite les données à caractère personnel sont présentées dans la « Politique de confidentialité — Dalia Flow — Patients », accessible ici : https://daliacare.com/politique-de-confidentialite-patients/

13. LOI APPLICABLE — ATTRIBUTION DE JURIDICTION

Toutes les clauses figurant dans les présentes CGU, ainsi que toutes les opérations relatives à la mise à disposition de Dalia Flow sont régies, soumises et interprétées conformément au droit français, quel que soit le pays de résidence de l’Utilisateur et le lieu de l’utilisation de Dalia Flow. Tout litige relatif à la validité, l’interprétation ou l’exécution des présentes CGU relèvera de la compétence des tribunaux de Paris, nonobstant une pluralité de défendeurs ou appel en garantie. En cas de difficultés dans l’application des CGU, les parties privilégieront une solution amiable avant tout recours en justice.
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