Informations techniques

Nom et adresse du fabricant
Le présent site est édité par Dalia Care, société par actions simplifiée au capital de 13 000 euros, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 948 977 293, dont le siège social est situé 16 rue Eugène Varlin, 75010 Paris, France.

Nom du Produit : Dalia Monitoring
Dalia Monitoring est un dispositif médical.
UDI : (01)03760424980025(8012)v2.2.2(11)260928

La version du logiciel (2.2.2) est mentionnée dans la section « À propos ». Date de fabrication : 28 Septembre 2026.

Date limite d’utilisation : 28 septembre 2029. Au-delà de la date limite d’utilisation, le dispositif ne doit plus être utilisé.

Instruction d’utilisation disponible au format électronique

Intention d’utilisation :
Dalia Monitoring est un logiciel de télésurveillance médicale en psychiatrie, destiné à permettre aux professionnels de santé de suivre à distance l’évolution des symptômes chez des patients adultes diagnostiqués et traités pour un épisode dépressif caractérisé, en dehors des situations d’urgence. La télésurveillance repose sur des questionnaires validés et, de manière additionnelle, le dispositif peut intégrer des données issues d’objets connectés et générer un score de santé mentale estimé calculé par un algorithme d’intelligence artificielle.

Performance

Système d’exploitation / navigateur requis : Le logiciel Dalia Monitoring nécessite une connexion Internet stable et un appareil compatible (ordinateur portable, ordinateur de bureau). Cet appareil doit être équipé d’un navigateur Internet à jour pour pouvoir consulter l’application web. Il est conseillé d’utiliser l’un des navigateurs suivants, qui ont tous été testés :

• Google Chrome : version 143+
• Mozilla Firefox : version 146+
• Microsoft Edge : version 143+

Les systèmes d’exploitation pris en charge (Windows, MacOS, Linux) sont ceux supportant les navigateurs précédemment cités. Objets connectés compatibles et validés : Garmin Vívosmart 5. En association avec Dalia Monitoring, n’utilisez que les appareils de mesure prescrits par votre fournisseur de soins de santé, car cela peut affecter le résultat de votre surveillance.

Avertissements

1. Non destiné aux urgences : le dispositif ne gère ni les situations d’urgence ni les crises suicidaires ; en cas d’idées suicidaires, de détresse sévère ou de symptômes aigus, contacter immédiatement le 3114 (numéro national de prévention du suicide en France), le 15 (urgences médicales en France) ou le 112 (numéro d’urgence européen).
2. Utilisation insuffisante : si le patient ne complète pas les questionnaires programmés (et/ou ne porte pas l’objet connecté, le cas échéant), aucune alerte clinique ne peut être générée à partir de données manquantes. Le dispositif en informe le professionnel de santé par une alerte d’usage insuffisant dédiée ; la suite à donner est laissée à son appréciation.
3. Signalement des idées suicidaires déclarées : lorsque le patient déclare des idées suicidaires via l’item 9 du PHQ-9, le dispositif relaie cette réponse déclarée au professionnel de santé, pour information et pour orienter le suivi. Ce signalement repose uniquement sur la réponse déclarée par le patient ; il ne constitue ni une évaluation du risque suicidaire, ni une détection en temps réel, ni une gestion de l’urgence. Dans ce cas, l’application patient affiche les numéros à contacter (3114 / 15 / 112) ; le patient est informé qu’en cas de danger immédiat ou d’aggravation, il doit contacter directement ces services, sans attendre une réponse du dispositif.
4. Outil d’aide à la décision : il ne remplace ni le jugement clinique ni les consultations.
5. Ne pas se fier uniquement aux alertes pour les décisions cliniques.
6. Le professionnel de santé interprète et valide les alertes dans le contexte clinique global (validation des sorties du dispositif, et non de l’algorithme lui-même).
7. L’utilisation du système sans la formation requise peut conduire à une mauvaise interprétation des alertes (formation obligatoire et évaluation des compétences).
8. Comorbidités : quelle que soit la comorbidité (psychiatrique ou somatique), il appartient au professionnel de santé traitant de déterminer, sur la base de son jugement clinique, si le patient est éligible à une télésurveillance avec Dalia Monitoring.
9. Les données de bien-être affichées dans l’application patient sont uniquement informatives ; l’ensemble des scores, alertes et interprétations cliniques sont présentés exclusivement au professionnel de santé.

Information sur la performance de l’IA — applicable uniquement lorsque le score de santé mentale estimé est utilisé (avec objet connecté, phase passive) : le score est une estimation (erreur absolue moyenne MAE = 2,11 ; intervalle de confiance à 95 % = [2,04 – 2,18]), à interpréter par le professionnel de santé dans le contexte clinique. Cette estimation est fiable au sein de la population sur laquelle l’IA a été validée, ce qui justifie la limitation à la population de patients prévue.

Contre-indications

Contre-indications cliniques :

• Situations non adaptées à une télésurveillance ambulatoire, nécessitant une prise en charge en présentiel : crise suicidaire aiguë ou risque suicidaire élevé ; urgence psychiatrique aiguë.
• Non adapté au trouble bipolaire.
• La télésurveillance intégrant les données d’un objet connecté n’est pas adaptée aux patients porteurs d’un stimulateur cardiaque (ou d’un autre dispositif cardiaque implanté) ou présentant un trouble du rythme cardiaque connu (arythmie). La télésurveillance fondée sur les seuls questionnaires validés reste disponible.

Limitations

Limitations (fonctionnelles / de performance) :

• Des faux positifs et des faux négatifs sont possibles : lorsque la télésurveillance repose sur les seuls questionnaires, principalement si le patient ne complète pas le questionnaire, le complète de manière incorrecte, ou si les données sont perdues ou corrompues ; lorsque la télésurveillance intègre de manière additionnelle les données d’un objet connecté, le score de santé mentale estimé peut sous-estimer ou surestimer la sévérité, ce qui peut conduire à une décision clinique retardée ou inutile. Le score est une aide à la décision uniquement, à interpréter dans le contexte clinique. L’absence d’alerte ne garantit ni la stabilité ni l’absence de détérioration.
• La télésurveillance repose sur des données auto-déclarées (et, de manière additionnelle, des données physiologiques lorsqu’elles sont intégrées) : la fiabilité dépend de la complétion régulière des questionnaires. Lorsque la télésurveillance intègre de manière additionnelle les données d’un objet connecté, le score de santé mentale estimé requiert un temps de port ≥ 60 % ; en dessous de ce seuil, aucun score n’est généré et le professionnel de santé en est informé.
• Les consultations programmées restent obligatoires ; le dispositif ne remplace pas le suivi en présentiel.
• La performance n’est pas garantie en cas de : non-complétion des questionnaires, absence de connexion internet, ou problème technique de l’application. Avec un objet connecté, un temps de port insuffisant ou un problème technique de l’objet connecté empêche en outre la génération du score de santé mentale estimé.

Limitations d’utilisation :

• Non adapté aux personnes ne pouvant pas lire et comprendre le français (contenus, questionnaires et informations de sécurité fournis uniquement en français).
• Non adapté aux personnes physiquement ou cognitivement incapables d’utiliser un smartphone et l’application, tel qu’apprécié par le professionnel de santé incluant le patient (aucune compétence technique avancée requise).
• Nécessite un smartphone compatible, des identifiants de connexion valides et une connexion internet.

Formation requise

Les professionnels de santé doivent compléter une formation obligatoire avant d’utiliser le système. La compétence doit être démontrée par une évaluation. L’utilisation sans formation peut entraîner une mauvaise interprétation des alertes.

Confidentialité et sécurité des données

• Toutes les données sont stockées sur des serveurs certifiés HDS (Hébergement de Données de Santé), en conformité avec le RGPD.
• Les professionnels de santé doivent assurer la conformité avec les réglementations locales de protection des données.
• Les patients doivent fournir un consentement éclairé pour la collecte et le traitement des données.
• L’historique de toutes les actions effectuées dans le système est conservé à des fins de conformité et d’audit.

Matériovigilance : materiovigilance@daliacare.com

Mentions légales

Directeur de la publication : Nour Hakiki Belhadi. Contact : contact@daliacare.com Hébergement du site internet : Amazon Web Services EMEA SARL, 38 avenue John F. Kennedy, L-1855 Luxembourg Application mobile Dalia Pour la suppression de vos données sur l’application mobile Dalia, merci de contacter contact@daliacare.com avec votre code utilisateur et votre email.