Informations techniques

Performance

Système d’exploitation/navigateur requis:
Le logiciel Dalia Monitoring nécessite une connexion Internet stable et un appareil compatible (ordinateur portable, ordinateur de bureau). Cet appareil doit être équipé d’un navigateur Internet à jour pour pouvoir consulter l’application web. Il est conseillé d’utiliser l’un des navigateurs suivants, qui ont tous été testés.

• Google Chrome: version 143+
• Mozilla Firefox : version 146+
• Microsoft Edge: version 143+

Les systèmes d’exploitation pris en charge (Windows, MacOS, Linux) sont ceux supportant les navigateurs précédemment cités.

Objets connectés compatibles et validés : Garmin VivoSmart 5
En association avec Dalia Monitoring, n’utilisez que les appareils de mesure prescrits par votre fournisseur de soins de santé, car cela peut affecter le résultat de votre surveillance.

AVERTISSEMENTS

• Non destiné aux urgences
  Dalia Monitoring n’est pas destiné aux situations d’urgence ou à la gestion de crise aiguë. Le dispositif n’est pas conçu pour la gestion des urgences ou l’intervention de crise.
  Les patients ayant des pensées suicidaires, une détresse sévère ou des symptômes psychiatriques aigus doivent immédiatement contacter les services d’urgence : 3114 (numéro national de prévention du suicide en France) ou 15/112 (urgences médicales en France 15 et en Europe 112) ou leur numéro d’urgence local.
  Ne pas se fier uniquement aux alertes générées par Dalia Monitoring pour les décisions cliniques urgentes. Un message visible indiquant les numéros d’urgence 3114, 15 et 112 est affiché dans l’application mobile patient.
• Jugement clinique requis
  Dalia Monitoring est un outil d’aide à la décision, pas un dispositif de diagnostic.
  Le dispositif ne remplace pas l’évaluation clinique ou le jugement professionnel.
  Les scores de santé mentale sont des prédictions estimées avec un intervalle de confiance de ±5 points à 90%.
  Les décisions de traitement finales restent uniquement du ressort du professionnel de santé qualifié.
  Le système ne formule pas de manière autonome de recommandations diagnostiques ou thérapeutiques.
• Précision des prédictions de l’IA
  L’algorithme d’IA présente une erreur absolue moyenne (MAE) d’environ 2-3 points sur l’échelle PHQ-9
  Des erreurs de prédiction extrêmes rares existent (erreur maximale : 16,68 points), bien que 95% des prédictions se situent dans les 5,66 points
  Un déséquilibre de genre existe dans les ensembles de données (67-71% de femmes), bien que la parité de performance ait été maintenue
  La performance de l’algorithme peut varier selon les caractéristiques physiologiques individuelles du patient, le temps de port de l’objet connecté (minimum 60% requis pour les prédictions), la qualité et la complétude des données, et les caractéristiques de la population (algorithme entraîné sur un ensemble de données spécifique – voir AI Development Report)
  Les scores PHQ-9 antérieurs sont requis comme entrées du modèle
  Exigences minimales de données : temps de port minimum de 60% requis pour les prédictions (logique d’abstention activée si temps de port <60%)

CONTRE-INDICATIONS:

• Contre-indications liées à la population
  Patients de moins de 18 ans – Le système est conçu et validé exclusivement pour les patients adultes. Des solutions alternatives doivent être envisagées pour les mineurs.
  Patients ne pouvant pas comprendre la langue française – Tous les questionnaires, instructions et informations de sécurité sont fournis uniquement en français.
• Contre-indications liées à la situation clinique :
  Urgences psychiatriques aiguës ou situations de crise nécessitant une intervention médicale immédiate en personne – Dalia Monitoring n’est pas conçu pour la gestion des urgences ou l’intervention de crise. Les patients en détresse aiguë, crise suicidaire ou décompensation psychologique sévère doivent immédiatement contacter les services d’urgence (3114 en France ou le numéro d’urgence local).
• Contre-indications techniques :
  Patients sans accès internet fiable – La transmission des données nécessite une connectivité internet continue.
  Patient souffrant de handicaps physiques graves causant une incapacité à porter ou utiliser un objet connecté/une application mobile comme prévu, rendant une partie du système inutilisable malgré le besoin clinique.
  Patients incapables de porter ou de maintenir un objet connecté – Limitations physiques empêchant l’utilisation correcte du dispositif.

LIMITATIONS:

• Exigences minimales en matière de données
  L’objet connecté doit être porté au moins 60% du temps pour les prédictions algorithmiquesIl est nécessaire de remplir régulièrement un questionnaire pendant la phase active et pour le contrôle (toutes les 6 semaines ou en cas d’alerte).
  Complétion régulière des questionnaires requise pendant la phase active et pour le contrôle (toutes les 6 semaines ou en cas d’alerte)
  Le patient doit ouvrir l’application mobile au moins une fois par semaine pour synchroniser les données de l’objet connectéLes consultations régulières programmées restent obligatoires.
  L’absence d’alerte ne garantit pas la stabilité du patient ou l’absence de détérioration
  Les consultations programmées régulières restent obligatoires
• Exigences techniques
  Objet connecté compatible requis (modèles validés listés)
  Smartphone avec connectivité internet requis pour la transmission des données
  Temps de port minimum de 60% requis pour les prédictions
• Limites des alertes
  Des faux positifs peuvent survenir (patient stable mais alerte générée)
  Des faux négatifs sont possibles (détérioration sans alerte)
  L’absence d’alerte ne garantit pas la stabilité du patient.

SITUATIONS OU LA PERFORMANCE DU DISPOSITIF N’EST PAS GARANTIE

• Situations dans lesquelles les performances de l’appareil ne sont pas garanties
  Incapacité physique ou psychologique du patient à utiliser l’application mobile patient et/ou l’objet connecté, évaluée par le médecin prescripteur
  Absence d’accès à internet empêchant la transmission des données
  Problèmes techniques avec l’appareil portable ou le smartphone.
  Non-conformité du patient concernant le port du dispositif ou la complétion des questionnaires

FORMATION REQUISE:

Les professionnels de santé doivent compléter une formation obligatoire avant d’utiliser le système. La compétence doit être démontrée par une évaluation. L’utilisation sans formation peut entraîner une mauvaise interprétation des alertes.

CONFIDENTIALITE ET SECURITE DES DONNEES

• Toutes les données sont stockées sur des serveurs certifiés HDS (Hébergement de Données de Santé) en conformité avec le RGPDLes professionnels de santé doivent veiller au respect des réglementations locales en matière de protection des données
• Les professionnels de santé doivent assurer la conformité avec les réglementations locales de protection des données
• Les patients doivent fournir un consentement éclairé pour la collecte et le traitement des données
• L’historique de toutes les actions effectuées dans le système est conservé à des fins de conformité et d’audit
• Les professionnels de santé doivent assurer la conformité avec les réglementations locales de protection des données

Matériovigilance : materiovigilance@daliacare.com

Mentions Légales

Directeur de la publication : Nour Hakiki Belhadi.

Contact : contact@daliacare.com

Hébergement du site internet : IONOS, 7, place de la Gare, BP 70109, 57200 Sarreguemines Cedex

Application Mobile Dalia

Pour la suppression de vos données sur l’application mobile Dalia, merci de contacter contact@daliacare.com avec votre code utilisateur et votre email.