CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION DE DALIA MONITORING

UTILISATEUR – PROFESSIONNEL DE SANTÉ

PRÉAMBULE

Les présentes conditions générales d’utilisation (ci-après, les « CGU ») sont conclues entre :

le professionnel de santé utilisant Dalia Monitoring en supplément de la prise en charge de ses patients (ci-après, l’« Utilisateur ») ; et
la société par actions simplifiée Dalia Care, au capital de 13.000,00 €, immatriculée au RCS de Paris sous le numéro 948 977 293, dont le siège social est situé 16 rue Eugène Varlin, 75010 Paris (ci-après, « Dalia Care »).

Les CGU ont pour objet de définir les conditions d’utilisation du dispositif Dalia Monitoring (ci-après, « Dalia Monitoring »), un dispositif médical de télésurveillance destiné à être utilisé par des professionnels de santé pour la télésurveillance de patients adultes atteints d’un épisode dépressif caractérisé, dans leur environnement clinique. La télésurveillance repose sur des questionnaires validés. Dalia Monitoring peut, en complément, intégrer des données physiologiques issues d’un objet connecté et générer un score de santé mentale estimé calculé par un algorithme d’intelligence artificielle.

1. DÉFINITIONS

Dans la suite des présentes CGU, les termes dont la première lettre figure en majuscule auront la signification suivante :

Application : Application mobile Dalia Patient App, disponible sur Android et iOS, à laquelle le Patient se connecte pour participer au dispositif Dalia Monitoring et qui lui permet de répondre aux questionnaires validés (PHQ-9, ASEC-21, Girerd) et, le cas échéant, de synchroniser les données de son Objet connecté.
CGU : Le présent document.
Dalia Monitoring : Le logiciel dispositif médical Dalia Monitoring, dispositif médical de classe IIa au sens du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), composé de cinq modules décrits à l’article 4.2, dont trois à finalité médicale.
Documentation : Tout support Patient, manuel, notice ou protocole fourni par Dalia Care pour le bon usage de Dalia Monitoring.
Données : Toute information collectée via Dalia Monitoring, incluant les données de santé du Patient (physiologiques, cliniques, comportementales) et les données d’usage.
Interface : Interface web professionnelle Dalia HCP Console à laquelle l’Utilisateur se connecte pour accéder aux données du Patient et aux alertes générées par Dalia Monitoring.
Objet connecté : Équipement connecté portable permettant de collecter les données physiologiques du Patient (sommeil, activité physique, activité cardiaque) pour l’accompagnement par Dalia Monitoring (n’est pas obligatoire, la télésurveillance peut être effectuée sans objet connecté). Les Objets connectés compatibles avec Dalia Monitoring sont des produits grand public destinés à un usage général ; ils ne sont pas des dispositifs médicaux, ne sont pas marqués CE en tant que dispositifs médicaux, et ne constituent pas des accessoires du dispositif médical Dalia Monitoring au sens de l’article 2(2) du MDR. Dalia Care maintient une liste de modèles compatibles répondant à des exigences minimales de qualité de données ; seuls ces modèles peuvent être appairés.
Patient.e : Toute personne adulte (≥ 18 ans) présentant un épisode dépressif caractérisé, prise en charge par l’Utilisateur, satisfaisant aux conditions d’accès au dispositif prévues à l’article 5 des présentes et accompagnée par Dalia Monitoring.
Utilisateur : Professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance et la prise en charge de patients adultes atteints d’un épisode dépressif caractérisé, notamment : médecins (généralistes et spécialistes), infirmiers en pratique avancée (IPA), infirmiers diplômés d’État (IDE).

2. OBJET

Les présentes CGU définissent les conditions d’accès et d’utilisation par l’Utilisateur de Dalia Monitoring, en établissant les droits, les obligations, les garanties et les responsabilités applicables entre l’Utilisateur et Dalia Care. Les CGU s’appliquent et doivent être acceptées par toutes les personnes utilisant Dalia Monitoring, dans l’ensemble des établissements concernés.

3. DURÉE DES PRÉSENTES CGU

Les présentes CGU entrent en vigueur dès que l’Utilisateur a coché la case « J’ai pris connaissance et accepte les CGU » tel que prévu à l’article 6 des présentes. Les CGU sont alors conclues pour une durée indéterminée, soit toute la durée pendant laquelle l’Utilisateur utilise Dalia Monitoring pour la télésurveillance de ses Patients. L’Utilisateur ou le Patient peuvent décider de faire cesser l’accompagnement Dalia Monitoring à tout moment.

4. DESCRIPTION DE DALIA MONITORING

4.1 Objectif de Dalia Monitoring

Dalia Monitoring est un logiciel de télésurveillance médicale en psychiatrie, destiné à la télésurveillance, par des professionnels de santé, de l’évolution des symptômes de patients adultes diagnostiqués et traités pour un épisode dépressif caractérisé, en dehors des situations d’urgence. La télésurveillance repose sur des questionnaires validés et, en complément, le dispositif peut intégrer des données issues d’objets connectés et générer un score de santé mentale estimé calculé par un algorithme d’intelligence artificielle. Il ne remplace pas les soins cliniques standard ni le jugement professionnel. Dalia Monitoring permet de :

Collecter des données brutes comprenant les réponses aux questionnaires validés auto-déclarés par les Patients (symptômes, effets indésirables, observance au traitement) et, lorsque le Patient utilise un Objet connecté, des données physiologiques (sommeil, activité physique, activité cardiaque) ;
Stocker et agréger ces données de manière sécurisée sur des serveurs certifiés HDS (Hébergeur de Données de Santé) ;
Traiter ces données pour générer des alertes et, en complément, un score de santé mentale estimé ;
Émettre ces alertes à destination des professionnels de santé ;
Afficher les données brutes, les scores calculés et les alertes émises sur l’Interface pour les professionnels de santé.

4.2 Éléments de Dalia Monitoring

Dalia Monitoring est composé de cinq modules logiciels, dont trois ont une finalité médicale :

Dalia MD Engine (Module de traitement des données et de génération des alertes) – Finalité médicale : Composant central du dispositif médical Dalia Monitoring qui analyse les données des patients, génère les scores de santé mentale (le cas échéant), détecte les événements cliniques et émet les alertes destinées aux professionnels de santé.
Dalia HCP Console (Interface web pour les professionnels de santé) – Finalité médicale : Interface web permettant aux professionnels de santé de visualiser les données des patients, les alertes générées par Dalia MD Engine, et de gérer les informations administratives de leurs Patients.
Dalia Platform (Plateforme de collecte, d’agrégation et de stockage) – Finalité médicale : Socle back-end assurant la collecte, l’agrégation et le stockage des données de santé issues des questionnaires et, le cas échéant, des Objets connectés. Orchestre les sorties cliniques du Dalia MD Engine pour l’Interface.
Dalia Patient App (Application mobile) – Sans finalité médicale : Application mobile permettant aux patients de répondre aux questionnaires validés et, le cas échéant, de synchroniser les données de leur Objet connecté.
Module externe – Sans finalité médicale : Services tiers transverses n’effectuant aucun calcul clinique : authentification des utilisateurs et notifications sortantes (email, notification push, SMS en secours).

Les données sont collectées à partir de :

Questionnaires validés, toujours requis (PHQ-9 pour les symptômes dépressifs, ASEC-21 pour les effets indésirables, et Girerd pour l’observance au traitement) remplis par les Patients via Dalia Patient App ; et
Un Objet connecté, optionnel, porté par le Patient qui assure la collecte des données physiologiques mentionnées à l’article 4.3.

4.3 Données collectées par l’Objet connecté

Lorsque le Patient utilise un Objet connecté, les données transmises à Dalia Monitoring comprennent, par catégorie :

Sommeil : durée totale de sommeil et durée au lit, heures de coucher et de lever, éveils nocturnes, répartition par stade (profond, léger, paradoxal, éveil) ;
Activité physique : nombre de pas, distance, calories, minutes par niveau d’intensité (légère, modérée, intense), minutes sédentaires ;
Activité cardiaque : fréquence cardiaque moyenne pendant et hors sommeil, variabilité de la fréquence cardiaque, temps passé par zone de fréquence cardiaque.

4.4 Descriptions des fonctionnalités clés de l’Interface

L’Utilisateur autorisé a accès à Dalia HCP Console, lui permettant de visualiser l’ensemble des informations issues des questionnaires et, le cas échéant, de l’Objet connecté du Patient, ainsi que les alertes générées par Dalia Monitoring. Les principales fonctionnalités accessibles, organisées selon le parcours logique de l’Utilisateur, sont les suivantes :

Connexion et sécurité : création sécurisée du compte via un mot de passe temporaire envoyé par email ; connexion via des identifiants personnels ; réinitialisation du mot de passe ; déconnexion manuelle ; traçabilité complète de toutes les connexions et actions du professionnel.
Inscription d’un Patient : ajout via formulaire en plusieurs étapes (identité, contact, informations médicales), avec deux options paramétrables — « sans Objet connecté » (désactivée par défaut) et « appel du Patient par un conseiller Dalia » (activée par défaut) ; envoi automatique d’un email d’invitation au Patient avec mot de passe temporaire.
Page d’accueil : vue d’ensemble de tous les Patients sous télésurveillance ; deux onglets « Alertes » et « Patients » ; fonction de recherche par nom ou prénom ; message indiquant le nombre d’alertes restant à valider.
Tableau de bord patient : panneau d’informations Patient et cartes dynamiques d’indicateurs cliniques — Évolution du score global (courbe du PHQ-9 et score de santé mentale avec l’Objet connecté et en phase passive), Évolution des symptômes (PHQ-9), Effets secondaires, Observance thérapeutique et, uniquement lorsque le Patient utilise un Objet connecté, Sommeil et Activité physique. Mise à jour des informations du Patient (traitement, posologie, consultations, coordonnées).
Informations accessibles : scores PHQ-9 issus des questionnaires ; détail symptomatique par item PHQ-9, y compris les idéations suicidaires à la question 9 ; données physiologiques (durée moyenne de sommeil, nombre de pas moyen sur les 7 derniers jours) lorsqu’un Objet connecté est utilisé ; état de l’observance (Girerd) ; effets indésirables (ASEC-21) ; état d’usage (questionnaires et, le cas échéant, port de l’Objet connecté) ; score de santé mentale estimé dans les conditions de l’article 4.5 ; alertes générées avec niveaux de criticité — état critique (rouge), à analyser (orange), non-observance (violet), inconnu (gris), OK (vert). L’état général agrégé retient le niveau le plus sévère parmi les thèmes évalués, l’état « inconnu » primant sur « OK » afin que le système ne conclue pas à une situation satisfaisante lorsqu’une partie du tableau clinique est manquante.
Actions disponibles : valider un état général en sélectionnant l’action clinique décidée et en y adjoignant, le cas échéant, une note ; modifier les informations personnelles ou la posologie du Patient ; faire passer le Patient d’une phase à une autre (réservé au médecin) ; activer ou désactiver l’option « sans Objet connecté » ; afficher ou masquer le score de santé mentale estimé, le cas échéant.

4.5 Phases de fonctionnement et score de santé mentale estimé

Dalia Monitoring fonctionne selon deux phases s’inscrivant dans un parcours de soins progressif. La transition d’une phase à l’autre est exclusivement décidée par l’Utilisateur médecin selon son jugement clinique, la stabilité du Patient et sa stratégie de suivi. L’activation de la phase passive requiert que le Patient utilise un Objet connecté. Tout au long du parcours, quelle que soit la phase : le Patient utilise l’Application pour répondre aux questionnaires et, s’il en utilise un, porte et synchronise quotidiennement son Objet connecté. Phase active — phase par défaut de tout nouveau Patient. Le Patient remplit des questionnaires à intervalles réguliers (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 28, puis toutes les deux semaines). Les alertes sont dérivées des réponses aux questionnaires et, si un Objet connecté est utilisé, de seuils physiologiques (durée de sommeil, niveau d’activité physique). Le score PHQ-9 est toujours calculé directement à partir du questionnaire rempli. Aucun score généré par l’algorithme n’est jamais produit en phase active, que le Patient utilise ou non un Objet connecté. Phase passive — phase de suivi stabilisé, initiée à la discrétion du médecin dès lors que le Patient a complété au moins 4 séries de questionnaires et porté son Objet connecté depuis au moins 30 jours. Dalia Monitoring génère un score de santé mentale estimé quotidien. Les questionnaires de contrôle sont envoyés toutes les 6 semaines minimum, ou dès qu’une alerte est déclenchée. Les alertes sont dérivées des réponses aux questionnaires, du score de santé mentale, et des seuils physiologiques. Score de santé mentale estimé Le score de santé mentale estimé est un score de sévérité dépressive estimé sur une échelle de 0 à 27 (équivalent PHQ-9), calculé à partir des données physiologiques de l’Objet connecté (sommeil, activité physique, activité cardiaque) et de l’historique des scores PHQ-9 du Patient. Cette fonctionnalité est optionnelle, soumise à trois conditions cumulatives : le Patient utilise un Objet connecté compatible, il se trouve en phase passive, et l’Utilisateur médecin n’a pas désactivé l’affichage du score. Le score de santé mentale est fourni avec une erreur absolue moyenne (MAE) de 2,11 points (IC 95 % [2,04 – 2,18]).

5. PATIENTS ÉLIGIBLES À LA TÉLÉSURVEILLANCE DALIA MONITORING

Le dispositif est indiqué pour une utilisation chez des patients adultes (≥ 18 ans) présentant un épisode dépressif caractérisé, diagnostiqué et traité par un professionnel de santé. Critères d’inclusion

Adultes ≥ 18 ans
Diagnostic confirmé d’épisode dépressif caractérisé (DSM-5 ou CIM-11) établi par un professionnel de santé qualifié
Sous la prise en charge d’un professionnel de santé qualifié
Épisode d’intensité légère à modérée, ou sévère pris en charge en ambulatoire
Capables de fournir un consentement éclairé
Capables de comprendre le français
Capables d’utiliser un smartphone
Accès à une connexion internet fiable

Critères d’exclusion

Âge <18 ans (population pédiatrique)
Urgence psychiatrique aiguë
Trouble bipolaire
Crise suicidaire aiguë ou risque suicidaire élevé nécessitant une prise en charge immédiate
Incapacité physique ou cognitive à utiliser un smartphone et l’Application
Incapacité à comprendre la langue française
Absence d’accès à internet

6. ACCEPTATION DES CGU

Tout Utilisateur souhaitant utiliser Dalia Monitoring doit prendre connaissance des CGU et en accepter les termes. En cochant la case « Je reconnais avoir lu et ainsi accepter les Conditions Générales d’Utilisation » (ou toute mention équivalente), l’Utilisateur reconnaît adhérer aux présentes CGU, s’y conformer et en accepter les termes. Dalia Care se réserve le droit de modifier et d’actualiser les CGU à tout moment et sans préavis, étant précisé que les CGU applicables sont celles en vigueur au moment de leur acceptation. Le cas échéant, l’Utilisateur est informé de la modification des CGU. Il est invité à prendre connaissance de la nouvelle version des CGU et à l’accepter préalablement à la poursuite de l’utilisation de l’Interface.

7. MAINTENANCE

Dalia Care mettra en œuvre tous les moyens raisonnables à sa disposition pour suivre et corriger les anomalies pouvant affecter Dalia Monitoring, et pour en assurer la disponibilité. Dalia Monitoring pourra ne pas être accessible notamment en cas de force majeure, de panne ou d’opérations de maintenance que Dalia Care pourra effectuer à tout moment, sans préavis. Le cas échéant, en cas d’inaccessibilité prolongée de Dalia Monitoring, l’Utilisateur en est dûment informé. Dalia Care fera ses meilleurs efforts pour assurer la maintenance évolutive de Dalia Monitoring en vue d’assurer sa compatibilité avec les nouvelles versions des systèmes d’exploitation.

8. OBLIGATIONS ET GARANTIES DE L’UTILISATEUR

L’Utilisateur déclare avoir reçu toutes les informations nécessaires concernant la nature de Dalia Monitoring, ses finalités, les procédures mises en œuvre, les risques et contraintes prévisibles, notamment par la consultation de la Documentation fournie par Dalia Care. L’Utilisateur s’engage à :

Utiliser Dalia Monitoring exclusivement aux fins pour lesquelles le système a été conçu, de manière licite, conformément aux règles en vigueur et aux présentes CGU, dans le respect de l’ordre public et des bonnes mœurs ;
Respecter la population cible définie à l’article 5 des présentes CGU lors de l’inscription de nouveaux Patients ;
Consulter régulièrement Dalia HCP Console afin de prendre connaissance des alertes générées par Dalia Monitoring ;
Respecter l’image et la réputation de Dalia Care et ne pas nuire à son activité de quelque manière que ce soit ;
Ne pas porter atteinte aux intérêts de Dalia Care, directement ou indirectement, de quelque manière que ce soit.

L’Utilisateur reconnaît que le suivi médical des Patients est entièrement sous sa responsabilité et qu’il ne saurait utiliser Dalia Monitoring comme outil de diagnostic ou de traitement thérapeutique des Patients. Dalia Monitoring est un outil d’aide à la décision qui complète, mais ne remplace pas, les soins cliniques standard et le jugement professionnel. Dalia Care se réserve le droit de retirer à l’Utilisateur et aux Patients l’accès à Dalia Monitoring en cas de violation des présentes CGU, sans préjudice de dommages et intérêts qui pourraient être réclamés à l’Utilisateur. L’Utilisateur garantit Dalia Care, ainsi que toutes les personnes impliquées dans la création et le développement de Dalia Monitoring, contre toute demande, responsabilité, frais et dépens résultant de la violation des présentes CGU ou en relation avec l’usage de Dalia Monitoring.

9. RESPONSABILITÉ DE DALIA CARE

La responsabilité de Dalia Care ne saurait être retenue dès lors que le dommage subi ne lui est pas imputable. En particulier, Dalia Care ne saurait être tenue responsable, dès lors que :

Le dommage subi résulte de la décision médicale de suivi par Dalia Monitoring ou de la réalisation de la prise en charge médicale proposée par l’Utilisateur et des informations qu’il aurait transmises directement ou indirectement.
Le dommage subi, direct ou indirect, a pour origine une faute, défaillance ou négligence du Patient ou de l’Utilisateur dans l’utilisation de Dalia Monitoring ;
Le dommage subi a pour origine des interruptions temporaires ou limitations d’accès à Dalia Monitoring dues à des opérations de maintenance, de mises à jour, à la force majeure ou à des dysfonctionnements techniques indépendants de sa volonté.

L’Utilisateur reconnaît exercer son activité en totale autonomie et indépendance par rapport à Dalia Care. Par conséquent, Dalia Care ne peut être tenue responsable de tout événement susceptible de survenir entre les Patients et l’Utilisateur. En cas de difficulté survenue à l’occasion de la prise en charge médicale, le Patient concerné pourra exercer tout recours directement à l’encontre de l’Utilisateur, à l’exclusion de toute mise en cause de Dalia Care. Dalia Care décline toute responsabilité en cas de dommages subis par l’Utilisateur